美国 FDA · 官方机构
8月6日 19:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选79分
FDA将氟脱氧葡萄糖F18引导放射治疗系统归为II类
[Rule] Medical Devices; Radiology Devices; Classification of the Fludeoxyglucose F18-Guided Radiation Therapy System
摘要
美国FDA于2026年8月6日发布最终规则，将氟脱氧葡萄糖F18引导放射治疗系统划分为II类（特殊控制），并明确了适用的特殊控制要求。该分类旨在确保设备安全有效，同时减少监管负担，促进创新设备可及性。此规则将纳入联邦法规，自发布之日起生效。
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该分类为相关设备提供了明确的监管路径，注册和研发部门需依据特殊控制要求准备上市申请，以加速产品获批。
五维评分
信源权威度
10
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
9