不同临床问题需不同估计目标：对ICH E9(R1)框架的再思考

Different Clinical Questions Need Different Estimands

发布于 2026/7/7 08:00:00（北京时间）

通讯Advanced Causal Inference TechniquesDOI: 10.1007/s43441-026-01012-z

作者：Oliver N. Keene、Helle Lynggaard、Christine Fletcher、David Wright、Paul Terrill

单位：KeeneONStatistics, Maidenhead, UK；Novo Nordisk (Denmark)；GlaxoSmithKline (United Kingdom)；Age UK；Statistical Service；PA Consulting Group

摘要

DIA期刊发文指出，ICH E9(R1)估计目标框架要求精确指定试验拟估计的治疗效应。近期Troxel等人的文章主张仅治疗策略估计目标科学合理，并建议期刊仅发表基于该策略的结果。本文反驳此观点，认为治疗策略估计目标不适用于所有临床问题，基于其他策略的估计结果若涉及患者护理或决策，也应发表于正文。

该文挑战了当前对ICH E9(R1)的狭隘解读，直接影响药企临床试验设计及结果报告策略。注册与临床团队应关注估计目标选择对监管沟通和发表的影响，避免因策略单一而削弱临床价值。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性