细胞与基因治疗领域 · 公众号
9月1日 08:36 · 阅读约 1 分钟
细胞与基因治疗领域· 中国精选67分
首部脐带血造血干细胞制备与冻存国家标准正式实施
首部脐血干细胞“国标”正式实施
摘要
2026年9月1日，由国家卫健委发布的《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T 895—2026）正式实施，这是我国脐血干细胞领域的首部国家标准，对脐带血造血干细胞的制备工艺、质控指标及冻存保存技术作出统一规范，适用于各级脐血库及相关检测机构。
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该标准首次统一脐血干细胞制备与冻存的技术要求，直接涉及细胞治疗上游资源的质量控制。相关企业需对照新国标核查现有流程与质控体系，尽早完成技术对标与整改，避免合规风险。
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信源权威度
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影响范围
6
合规紧急度
7
行业关注度
6
时效性
8
正文
2026年9月1日，由中华人民共和国国家卫生健康委员会发布的针对脐带血造血干细胞制备与冻存的技术标准——《脐带血造血干细胞制备与冻存标准》（WS/T 895—2026）正式实施。作为我国脐血干细胞领域首个贯穿“采集、运输、制备、冻存、检测、放行”全流程的国家级技术标准，其正式实施标志着脐血干细胞库行业告别了长期以来标准不一的局面。
该标准旨在规范脐带血造血干细胞库的技术操作，保障脐带血造血干细胞的质量与安全。该标准由国家卫生健康标准委员会血液标准专业委员会负责技术审查，由国家卫生健康委员会医疗应急司负责业务管理、法规司负责统筹管理。中国妇幼保健协会、北京市脐带血造血干细胞库、浙江省血液中心等多家单位共同起草。
该项技术标准全文如下：
E.N.D
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