重磅！FDA批准乙肝功能性治愈新药

当地时间 10 月 20 日，GSK 宣布，其下反义寡核苷酸（ASO）创新药 Bepirovirsen （贝普若韦生）已获得美国 FDA 正式批准上市，与核苷（酸）类似物逆转录酶抑制剂（NrtI）联合用于治疗慢性乙型肝炎（CHB）病毒感染。

该药此前已在日本获批，是全球首个获批的慢性乙肝功能性治愈疗法。

截图来源：GSK 官网

乙肝功能性治愈是指患者停用所有治疗药物后，连续 24 周以上血液中无法检测出乙肝病毒 DNA 与乙肝表面抗原（HBsAg）。达到这一标准，意味着患者自身免疫系统已可自主管控病毒、压制病情进展，能大幅降低肝硬化、肝癌等远期严重并发症的发病风险。

Bepirovirsen 是 GSK 从 Ionis 公司引进的一种反义寡核苷酸疗法。相较于传统药物，Bepirovirsen 拥有全新的作用机制，它能特异性识别并靶向结合乙肝病毒的 RNA 分子，通过剪切降解病毒 RNA，从源头同时切断病毒复制模板、减少乙肝表面抗原等病毒蛋白的合成，并刺激免疫系统产生持久应答。

此前，Bepirovirsen 已获美国 FDA 快速通道资格和突破性疗法认定。

2026年1月，GSK宣布B-Well 1和B-Well 2两项3期研究均达到主要终点。随后公布的完整汇总结果进一步显示，bepirovirsen在慢性乙肝功能性治愈方面取得了具有统计学显著性和临床意义的积极结果。

在两项研究的主要分析人群，即基线HBsAg水平≤3000 IU/mL的成人患者中，接受24周bepirovirsen联合标准治疗、并按照研究方案停用全部治疗后，第72周时有19%的患者达到功能性治愈终点（1220例中233例），而安慰剂联合标准治疗组为0%（614例中0例；两项研究均为P<0.001）。

在中国，Bepirovirsen 也已申报上市，目前正在审评中。2026 年 5 月，正大天晴与 GSK 达成合作，获得了 Bepirovirsen 在中国的商业化权益。

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