ISO 10993-1:2025视角下可吸收血管内药物洗脱植入物的生物安全性设计

Biological-safety-by-design for bioresorbable intravascular drug-delivery implants: Operationalizing ISO 10993-1:2025 across device, degradation, and payload states

发布于 2026/10/3 00:43:33（北京时间）

生产质量与供应链安全涉华 ★★★☆☆

综述Coronary Interventions and DiagnosticsDOI: 10.1016/j.yrtph.2026.106265

作者：Anna Fleischer、Johannes Braig、Tomasz Jüngst、Valentin Schwer、Heinz Schwer、Oliver Schöffski

单位：Universitätsklinikum Würzburg；Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-Nürnberg

摘要

该研究于2027年1月发表在《Regulatory Toxicology and Pharmacology》期刊，探讨如何将新版ISO 10993-1:2025生物安全性评价标准应用于可吸收血管内药物洗脱植入物的全生命周期设计。文章从器械本体、降解阶段及药物载荷三个维度出发，系统阐述如何建立'生物安全性设计（biological-safety-by-design）'框架，以实现标准要求的整合式安全评估策略。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

ISO 1093-1:2025是医疗器械生物学评价核心标准的新版，直接影响可吸收血管植入物的注册申报策略。从事相关产品的企业应在研发早期即按'器械-降解-载荷'三阶段构建生物学评价计划，避免后期补做测试导致注册延误。

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