国产抗HER2单抗关键质量属性研究建立质量控制方法

摘要

2024年9月18日，《中国药事》期刊发表研究，对国产抗HER2单抗的关键质量属性进行质量研究并建立质量控制方法。研究以7批原研曲妥珠为对照，检测7批国产抗HER2单抗的电荷异质性、生物学活性、亲和力及热稳定性。结果显示，国产与原研在各项指标上均一致，建立了适用于该类单抗的质量控制方法。