EMA拟就可持续性驱动的药品制造变更制定监管指南

For companies pursuing sustainability-driven changes in drug manufacturing, the European Medicines A

发布于 2026/8/27 16:52:06（北京时间）

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中文（AI 翻译）

2026年8月，据Pink Sheet报道，欧洲药品管理局（EMA）计划在科学依据充分的领域，为药品制造中可持续性驱动的变更制定监管指南，以支持企业采用生物基塑料、非PVC泡罩等绿色制造方案。该指南将明确此类变更的监管路径，适用于在欧盟开展药品生产的企业，具体发布及生效时间尚未公布。

药企若计划将制造工艺转向可持续方案，需预判EMA未来指南对工艺变更申报、验证和审批的影响。注册与质量部门应密切跟踪指南草案，提前开展技术评估，以降低未来合规风险并把握先发优势。

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