环境风险评估（ERA）在药械监管中的比较研究：EMA、FDA与CDSCO指南对比

Environmental Risk Assessment in Pharmaceutical Regulation: A Comparative Review of EMA, U.S. FDA and CDSCO Guidelines

发布于 2026/9/3 08:00:00（北京时间）

国际监管协调与合作涉华 ★★★☆☆

DOI: 10.1007/s43441-026-01035-6

作者：A. S. Sheena、R. S. Rajesh、Fairoosa Thaikkat

摘要

本文系统比较欧洲EMA、美国FDA及印度CDSCO三大监管机构在药品环境风险评估（ERA）方面的监管框架差异。EMA实行分级ERA制度；FDA依托NEPA进行环境审查（含排除项与环境评估EA）；印度目前尚无专门的药品ERA指南，但具备更广泛的环境保护立法。文章指出印度存在监管空白，并提出建立协调一致的ERA框架以保护全球健康与生物多样性的路径。

AI 主编 · 推荐理由推荐理由

随着全球对pharma污染关注度上升，ERA正成为多国监管趋严方向。拟申报欧美市场的企业需提前布局ERA数据；国内药企出海亦应关注CDSCO等新兴市场的潜在要求。建议注册团队将该议题纳入环境合规风险清单。

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