中国药审 · 公众号
9月4日 19:10 · 阅读约 1 分钟
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CDE将SZJ0107片纳入罕见病
关于将SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
摘要
中国药审中心（CDE）发布通知，依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（'关爱计划-延伸'）申报指南》，正式将SZJ0107片纳入该试点项目。该计划面向罕见病创新药设立特殊审评通道，符合条件的药物可享受优先审评支持，相关企业可据此评估申报路径。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
罕见病特殊审评通道的具体纳入案例，对研发同类罕见病药物的企业具有实操参考意义。建议关注'关爱计划-延伸'试点项目的申报条件、审评标准及沟通机制，评估自家产品是否可走此通道加速获批。
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正文
关于将SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸”试点项目的通知
依据《罕见疾病创新药物研发鼓励试点计划（“关爱计划-延伸”）申报指南》，现将SZJ0107片纳入“关爱计划-延伸” 试点项目，基本信息如下：
品种名称：SZJ0107片
申报单位：安徽三之健医药科技有限公司
拟开发适应症：脊髓小脑性共济失调
国家药品监督管理局药品审评中心
2026年9月4日
