美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA(药品审批 openFDA)· 美国52分
FDA 批准动态:地尔硫卓盐酸盐(RISING)补充申请27
FDA 审批动态:DILTIAZEM HYDROCHLORIDE(RISING) [SUPPL 27]
摘要
FDA 药品审批信息显示,ANDA072838 项下地尔硫卓盐酸盐仿制药(申请人 RISING)最新提交类型为补充申请27(SUPPL 27),状态更新日期为2026年8月11日。该品种为钙通道阻滞剂,主要用于高血压及心绞痛治疗。
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此补充申请通常涉及工艺变更或生产场地变更,建议关注其变更内容是否涉及 CMC 关键变更。若贵司地尔硫卓产品有在美注册计划,可参考同品种变更路径,提前评估关联审评风险。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
3
时效性
7