国家药监局统一修订肌苷注射剂说明书
肌苷注射剂说明书修订
摘要
2026年9月，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订，修订范围涵盖不良反应、注意事项、药物相互作用等项目，旨在进一步保障公众用药安全。
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肌苷注射剂为临床常用辅助用药，说明书修订直接影响企业包装合规及临床使用规范。从事相关品种注册、生产质量管理的企业需关注修订细节，及时调整说明书并评估对已上市产品的影响。
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正文
近日，国家药监局发布公告，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订，修订内容涉及“不良反应”“注意事项”“药物相互作用”等。
在“药物相互作用”项，修订要求明确了肌苷注射剂禁与乳清酸、氯霉素、硫酸阿托品、盐酸去甲肾上腺素、维生素B12、马来酸氯苯那敏、细胞色素C、盐酸万古霉素、盐酸四环素等注射液以及所有菌苗和疫苗配伍。盐酸多巴胺、止血敏和维生素C注射液应先稀释后再与肌苷注射剂混合。
修订要求指出，如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应当保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。
据了解，肌苷注射剂常用于白细胞/血小板减少症的改善，以及急慢性肝炎、肝硬化等多种肝脏疾病和心脏疾病的辅助治疗。本次修订包括肌苷注射液、注射用肌苷、肌苷氯化钠注射液、肌苷葡萄糖注射液、肌苷注射液（静注）、肌苷注射液（肌注）。公开信息显示，该类产品的批准文号超200个，上市许可持有人包括山东新华制药股份有限公司、江西青峰药业有限公司、辰欣药业股份有限公司等。
国家药监局关于修订肌苷注射剂说明书的公告
（2026年第87号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对肌苷注射剂说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照附件要求修订说明书，于2026年12月1日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换或以其他形式将说明书更新信息告知患者。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。
三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换及说明书更新信息的告知工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：肌苷注射剂说明书修订要求
国家药监局
2026年9月2日
附件
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 张一
新媒体编辑：张盼盼
统筹策划：何红梅
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