药药创新 · 公众号
9月12日 17:28 · 阅读约 6 分钟
药创新· CN精选64分
美国转向
国谈刚收官，美国也不想再当“全球最高药价”了
发布于 2026/9/12 17:28:00（北京时间）
摘要
2026年9月9日，中国医保谈判于北京收官，商保创新药目录价格协商同步完成，新版目录预计11月底发布。文章指出美国正从
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对跨国药企BD和注册负责人有参考价值，提示需关注美国药价下行压力对中国出海品种定价策略的影响，以及两国医保谈判联动趋势。建议密切追踪美方后续立法动向。
正文
美国正从“全球最高药价制定者”转向“国际价格跟随者”。撰文丨胡善联
9月9日，为期近五天的2026年国家医保谈判在北京收官，商保创新药目录价格协商同步完成，新版目录预计11月底发布，中国正在为高值创新药铺设“先商保、后医保”的支付路径。太平洋对岸，美国的探索走向另一个方向：用“最惠国待遇”定价把本国药价与其他发达国家的最低价挂钩，至今已有26家药企签约，针对联邦医疗保险的GLOBE定价模型也将于10月1日启动。从2025年5月的一纸行政命令，到26份企业协议和三个支付模型，“最惠国待遇”政策正从谈判筹码变成结算规则。它究竟是什么性质，将如何改写跨国药企的全球定价策略，对中国创新药出海和药价体系又有哪些参照？复旦大学公共卫生学院胡善联教授为我们进行系统梳理。2025年5月，美国政府签署了一项名为“向美国患者提供最惠国待遇（most-favored-nation，MFN）处方药定价”的行政命令，指令美国卫生与公众服务部下属的美国医疗保险与医疗补助服务中心（CMS）制定适用于联邦医疗保险（Medicare）和医疗补助保险（Medicaid）的药品价格，以解决美国处方药费用高企的问题。该政策的意图是让美国药价与其他发达国家的药价挂钩，也就是通常所说的“国际参考定价”。但所选参考国家的经济水平至少要达到美国人均GDP的60%，并按中选国家最低的人均GDP水平调整药品价格。第一种方式是降低医疗补助保险（Medicaid）药品成本的“慷慨模式”，英文简称 GENEROUS，即自愿药品返利模式。由药企和州政府的 Medicaid 项目协商，自愿提供部分门诊药品的补贴，提供国际最低价。最惠国价格将基于药企报告的加拿大、丹麦、法国、德国、意大利、日本、瑞士和英国八个国家中第二低的净价格，并采用购买力平价方法按人均GDP进行调整，且5年内价格不变，为各州和药企提供可预测的长期定价框架。该模式覆盖所有 Medicaid 门诊药类别，但排除细胞与基因治疗产品。第二种方式是全球高效药物定价的基准方法，英文简称 GLOBE 模式。目标针对的是联邦医疗保险 Medicare Part B 中由医生给药的药品，通常是一些输注或注射方式给药的药品，以及某些高成本的单一来源药和生物制品。适用于7个治疗类别（抗痛风剂、抗肿瘤药、血液制品及修饰剂、中枢神经系统药物、免疫药物、代谢性骨病药物以及眼科药物）。符合资格的药品年总支出须超过1亿美元，支出排名在前50名之内。其核心机制是将 Part B 药品的支付基准与国际参考价格（IRP）挂钩。美国使用经济可比的19个 OECD 国家为参考篮子国家，并以购买力平价调整后的人均GDP计算，确保与经济相似国家进行比较。默认采用“篮子最低价”，但允许企业提交“加权平均净价”，CMS 取两者中较高者定价。该模式将在随机选取的约25% Medicare Part B 按项目收费地区作为示范性项目实施，直接压低注射和输注类高价药在联邦医疗保险（Medicare）中的支出。具体定价方法有两种：一种是使用现有的国际标价数据，确定参考国家中最低的国家平均标价或加权平均净价；第二种是允许制造商自愿提交其产品的国际净价格数据。CMS 将采用两个基准中较高的一个来计算应得返利，并分别按方法一102%、方法二105%的门槛百分比进行调整，以减轻对企业的极端冲击，在确保公平性的同时保持行政可行性。当价格超过国际基准时，制造商必须给予增量补贴。第三种方法是针对 Medicare Part D 的强制模式，称之为“守卫”GUARD 模式。该模式适用于 Medicare Part D（口服药/零售药），其核心机制是：若美国 Part D 药品的净价高于国际基准价，药企需支付额外的通胀补贴。该模型也将在随机选定的地理区域内运行，覆盖大约25%的 Medicare Part D 受益人。这一地理限制使得受控测试成为可能，同时最大限度地减少市场扰动，参考篮子同样为上述19国。GUARD 模式针对 Medicare Part D 的口服药与零售药。图源：Unsplash2026年1月，第三轮美国医疗保险药品价格谈判选出了15种高价药品。药企在美国的销售将面临通胀削减法案（IRA）谈判和最惠国待遇价格政策的双重压力，可能会影响其国内外药品定价策略。2026年1月27日，CMS宣布，此次选定了清单中的15种药物。长期以来，美国国会一直抵制采用质量调整生命年（QALYs）作为医疗决策的决定因素。持反对意见者担心它会贬低残障人士、老年人和慢性病患者的生命价值。美国在多个立法案例中对 QALY 的使用设有法定禁令，禁止将“质量调整生命年（QALY）”作为确定医疗保险覆盖范围、报销或激励项目的门槛，并禁止将 QALY 作为确定成本效果或医疗保健建议的标准。当前美国在 Medicare 和 Medicaid 保险中实施最惠国待遇（MFN）定价政策，其实质是使用行政命令，对 Medicare 和 Medicaid 使用的药品推行基于 QALY 估值的国际参考定价，从而引起了政策上的矛盾。最惠国药品定价制造了一个法律和伦理上的困境，反映了法定禁令、行政执行与最根本的美国社会价值观之间的冲突。美国首次在 Medicare 中系统性引入国际参考定价和最惠国药物定价政策，这意味着美国从“全球最高药价制定者”向“国际价格跟随者”转变，对全球药价体系影响巨大。其次，三种模式的覆盖形成了全链条的药品降价压力，对跨国药企的全球定价策略（尤其是上市程序的先后）影响深远。第三，美国药价的管控力度达到历史最高。从中国药品定价政策研究视角，可能会关注以下几点：（1）美国最惠国价格机制可作为“国际价格锚点”，用于高值药品支付谈判；（2）美国最惠国待遇定价政策把国际参考定价从“定价工具”变成“支付结算工具”；（3）信息透明度问题：欧盟的国际参考定价多基于药品挂牌价，药品的真实净价高度保密；美国提出的“最惠国药品定价政策”更多依赖于“公开价格＋企业申报净价”，会放大全球价格博弈的复杂性。
