国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告

摘要

中国国家药监局药审中心发布了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在规范细胞治疗药品的分类和管理，确保其安全性和有效性。此指导原则适用于所有在中国境内研发、生产和销售的细胞治疗药品，包括但不限于干细胞、免疫细胞等。药企需关注细胞治疗产品的分类标准、临床试验设计、生产质量管理等方面的具体要求，以确保符合最新的监管标准。预计该指导原则将对细胞治疗领域的研发和市场准入产生重要影响。

正文

国家药监局药审中心关于发布《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》的通告

（2026年第39号）

为规范细胞治疗药品的范围与归类，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

附件：细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）

国家药监局药审中心

2026年7月1日

附件

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附件：细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）