美国 FDA · 官方机构
5月27日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选85分
FDA终止雌激素-雄激素复方药听证，未获批产品不得上市
[Notice] Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D.S. and Syntest H.S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacy Study Implementation 7661
摘要
美国FDA于2026年5月27日宣布，针对雌激素-雄激素固定复方药物（DESI 7661）的所有未决听证请求均已撤回。FDA据此认定，这些产品未显示对其标签推荐用途有效。自公告之日起，未经NDA或ANDA批准的相关产品（包括相同、相关或类似产品）在州际贸易中销售属违法行为。
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此公告意味着相关仿制药若未获批将立即失去合法市场地位，注册和法规部门需核查在售产品是否持有有效批准，并评估供应链合规风险。
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