鲁南制药利格列汀获日本上市批准

发布于 2026/8/4 06:01:55（北京时间）

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摘要

2026年8月3日，鲁南制药集团宣布其利格列汀产品获得日本药品上市批准。该药用于治疗2型糖尿病，此次获批标志着鲁南制药首次进入日本市场。具体获批剂型和适应症细节尚未公布，但预计将逐步开展上市销售工作。

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国产仿制药首次获日本批准，对国内药企国际化具有标杆意义。建议关注其申报策略及日本市场布局，为自身产品出海提供参考。

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近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司收到日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）签发的利格列汀原料药（MF 登记号：307MF10078）GMP符合性检查结果通知书，标志着该产品正式取得日本市场商业化销售资质。该产品此前已于2023年7月获中国上市批准，此次获批也使其成为公司继米格列醇、孟鲁司特钠、替加氟、异山梨醇、枸橼酸莫沙必利、比拉斯汀之后，第7个成功进军日本市场的原料药，为该产品的国际化推广奠定了坚实基础。

利格列汀用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，作为饮食控制和运动的辅助治疗。当单独使用盐酸二甲双胍不能有效控制血糖时，利格列汀可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

日本PMDA为全球公认的药品监管权威机构，对注册申报文件要求严苛。本次日本注册申报工作中，公司依托多年的国际市场申报经验，提前研判审评核心要点与潜在风险，对审评过程中的问题完成快速准确回复，充分彰显了公司雄厚的研发实力、完善的质量管控体系与成熟的国际法规应对能力，为公司持续深耕国际高端法规市场筑牢了坚实根基。

国际药品研发中心秉持“立足国内，辐射全球”的国际化战略，成立于2017年，目前已取得中、美、欧制剂批件34个，新兴市场制剂批件73个，CEP证书8个；提交欧、美、日DMF40余项，其他新兴市场DMF50余项。随着更多产品的研发上市，必将加快公司进军国际市场的步伐，提升鲁南制药在国内外的品牌形象和知名度，为“鲁南制药健康世界”奠定基础，助力人类健康事业发展。

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