欧盟撤销翰森制药阿美替尼上市许可，要求尽快重新提交
翰森制药：尽快重新提交上市
摘要
2026年9月25日，欧盟委员会卫生和食品安全总司作出实施决定，撤销翰森制药甲磺酸阿美替尼片（Aumseqa®）在欧盟的上市许可。该药于2026年2月12日获欧盟批准上市，仅半年后再次被撤销。目前监管方已要求企业尽快重新提交上市申请。
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阿美替尼是国内较早出海肺癌靶向药的案例，此次被撤销对出海企业具有警示意义。药企应关注欧盟上市后监管要求（如风险管理计划执行、安全性信号跟进），重新提交前需全面评估合规风险。
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正文
9月27日，翰森制药发布公告称，欧盟委员会（EC）卫生和食品安全总司于9月25日作出实施决定，撤销甲磺酸阿美替尼片（海外商品名：Aumseqa®）在欧盟的上市许可。
阿美替尼于2026年2月12日获欧盟委员会批准上市，至今不足8个月。此次上市许可被撤，主要涉及其上市申请过程中对奥希替尼相关临床数据的引用问题。
根据翰森制药公告，此次撤销程序与阿斯利康向欧盟普通法院提起诉讼有关，案件编号为T-289/26。争议焦点在于，翰森制药于2022年向欧洲药品管理局（EMA）提交阿美替尼上市申请时，在申报资料中作为背景参考引用了奥希替尼（泰瑞沙®）部分临床研究结果，而相关数据在当时仍处于欧盟数据保护期内，该保护期已于2024年到期。
翰森制药表示，阿美替尼上市申请的核心临床证据均来自公司自主开展的Ⅲ期临床试验以及欧洲人群药代动力学桥接研究，相关数据均由公司自主产生。此次被引用的竞品临床数据仅作为背景资料，并非阿美替尼有效性评价的支撑依据。
公司认为，本次欧盟委员会作出的撤销决定涉及监管程序问题，与阿美替尼自身的质量、安全性、有效性及临床价值无关。
在阿斯利康提起相关诉讼后，欧盟委员会启动了上市许可撤销程序，并在相关诉讼结果公布前作出撤销决定。翰森制药表示，公司将保留对该决定提出质疑的权利，并计划基于原始数据资料包，尽快重新提交阿美替尼欧盟上市申请。
阿美替尼是翰森制药自主研发的第三代EGFR-TKI，也是中国首个原研第三代EGFR-TKI，属于我国“重大新药创制”专项成果。2020年3月，该药经国家药监局优先审评审批程序获附条件批准上市。目前，阿美替尼已在国内获批5项适应症，覆盖EGFR突变非小细胞肺癌多个治疗阶段。
海外市场方面，阿美替尼已于2025年获得英国上市批准，此次欧盟上市许可被撤并不影响其英国上市批件的有
效性。翰森制药此前披露，目前阿美替尼尚未在中国境外产生销售收益，因此此次欧盟上市许可撤销预计不会对公司当前经营产生重大不利影响。
