国家药监局就加强中药品种保护工作征求意见
摘要
国家药监局发布征求意见稿，旨在进一步加强中药品种的保护工作，提升中药质量和市场竞争力。征求意见稿提出了一系列措施，包括完善中药注册管理制度、加强中药知识产权保护、优化中药研发和生产流程等。此举有望促进中药行业的健康发展，但也可能增加企业的合规成本。
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涉及中药行业的重要政策调整，对市场和企业有显著影响。
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正文
今日，国家药监局公布《关于加强中药品种保护工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。
为加强与相关法律法规衔接、强化监管，鼓励中药研发创新，国家药监局组织起草了该《征求意见稿》，以进一步提升中药品种保护审评审批的规范性，保证中药品种保护工作的科学性、公正性和规范性，同时强化中药保护品种上市许可持有人在品种保护期内的责任和义务。
近日，国家药监局药品审评中心加挂国家中药品种保护审评委员会牌子（以下简称：中保委），并自2026年7月1日起承担国家中药品种保护技术审评及相关工作。本次《征求意见稿》明确，申请人向中保委报送3份相同的完整资料，中保委收到资料后应当在5个工作日内完成形式审查，对同意受理的品种出具中药品种保护申请受理通知书，同时抄送申请人所在地省（自治区、直辖市）药品监督管理部门（以下简称：省级药监局），并将其中1份申报资料移交申请人所在地省级药监局。
省级药监局收到受理通知书和申报资料后，应当依照《条例》等有关规定，组织对中药品种保护申报资料的上市后临床研究和药理、毒理资料的真实性进行核查，并出具核查报告。中保委在收到省级药监局的核查报告后启动审评工作。
《征求意见稿》强调，申请人提交的中药品种保护相关研究资料，应当符合申报时的法律法规和有关技术要求。同时还提出，审批后未获得保护的中药品种，申请人再次提出申请中药品种保护时，应当针对原不批准意见内容完成相关研究并逐一论述。
《征求意见稿》要求，中药保护品种持有人应当在保护期内完成中药保护品种改进提高工作，持续开展药品上市后研究，按照药物警戒质量管理规范要求开展药物警戒活动，动态开展资源评估，持续提高中药保护品种质量控制水平，鼓励开展药品作用机理的研究。
据《药品注册管理办法》《中药注册管理专门规定》等有关规定，中药品种保护期内国家药监局不受理其同名同方药的注册申请。《征求意见稿》也提出，对于中药品种保护批准前已受理的同名同方药的注册申请，国家药监局继续审评。通过审评审批的，由持有人提出中药品种保护申请，符合《条例》规定的，国家药监局批准给予中药品种保护，保护期截止日期与首家一致。
此外，《征求意见稿》还对发补、沟通交流、异议处置、延长保护期、持有人变更等进行了明确。并提出持续加强对中药品种保护审评专家的管理，明确审评专家的权利、义务、责任和廉政等要求。
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版式：余远泽
审核：马 飞
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