美国 FDA · 官方机构
10月6日 19:42 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选75分
FDA将遗传性癌症易感性高通量DNA测序检测系统纳入II类特殊控制
[Rule] Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the High Throughput DNA Sequencing for Hereditary Cancer Predisposition Assessment Test System
摘要
美国FDA于2026年10月6日发布最终分类规则，将用于遗传性癌症易感性评估的高通量DNA测序检测系统归类为II类医疗器械，并列出适用的特殊控制要求。FDA认定II类分类可提供合理的安全有效保障，同时通过降低监管负担改善患者对创新设备的可及性。该分类将纳入《联邦法规》相关章节，作为后续510(k)提交的监管依据。
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明确II类路径及特殊控制清单，直接降低IVD企业的申报不确定性。涉及遗传测序的国产IVD出海企业需按特殊控制准备技术文件，建议同步跟踪FDA后续发布的合规指南。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8