IMDRF发布监管机构采纳PCCPs的关键原则

摘要

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）近日发布文件，详细阐述了监管机构采纳产品变更控制计划（PCCPs）的关键原则。该文件旨在为全球监管机构提供统一框架，以评估和管理医疗器械上市后的变更，促进监管协调，减少重复审查，并提高监管可预测性。文件涵盖了PCCPs的适用范围、内容要求、评估流程及与现有监管体系的衔接等核心要素，为行业提供了明确的预期。