蒲公英 · 公众号
9月27日 18:04 · 阅读约 2 分钟
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CDE发布《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》征求意见
联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见）
摘要
2026年9月26日，国家药监局药品审评中心发布关于公开征求《联合疫苗分段生产药学研究技术要求》意见的通知，征求意见时限为自发布之日起1个月。该技术要求针对联合疫苗分段生产的药学研究提出具体要求，填补了联合疫苗分段生产领域的技术指导空白。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
联合疫苗分段生产涉及多工艺路线整合，技术衔接复杂。此草案为企业在申报阶段规范药学研究设计、规避分段生产质量控制风险提供明确依据，建议有联合疫苗注册规划的企业重点关注并参与意见反馈。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
7
合规紧急度
6
行业关注度
7
时效性
8
正文
1、本技术要求包括前言、一般原则、药学技术要求、参考文献四个章节，重点聚焦联合疫苗分段生产模式下特有的产品特征与新增风险点，厘清各关键环节研究思路，明确相应药学技术要求。
2、前言明确分段生产本质为生产组织模式，需对分段生产引入环节及潜在风险等予以重点关注。
3、一般原则部分明确上市许可持有人主体责任，要求建立覆盖全部生产场地的统一质量管理体系。
一、通知原文：
为规范和指导联合疫苗分段生产，经广泛调研和讨论，我中心起草了《联合疫苗分段生产药学研究技术要求（征求意见稿）》，现公开征求意见。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请以征求意见反馈表形式发送至以下邮箱：
yangdan@cde.org.cn，liumin@cde.org.cn
二、征求意见稿：
