美国 FDA（行业指南发布）

2026年9月17日，美国FDA发布最终指南《Buffy Coat法制备血液成分用血液采集、处理和储存系统的开发建议》。该指南针对使用buffy coat法生产输血用血液及血液成分的制造商，提供血袋（含抗凝剂和添加剂溶液）、血小板池制备用空袋等系统的开发建议及FDA申报要求。本指南finalize了2024年10月18日发布的草案指南。