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// 为什么地球生命的蛋白质都是左旋的？获得2026年诺贝尔化学奖的成果并没有直接回答这个基本问题，它们提供了出现“单一手性”现象的一种可能性。当你伸出双手，手心相对，会发现左手和右手虽然长得一

时间：10月28-30日 地点：上海明天广场JW万豪酒店点击图片查看大会完整议程在细胞与基因治疗（CGT）领域，研究者发起的临床试验（IIT）正日益成为项目进入临床开发的起跑道。在818号令的框架下，

本文作者、前FDA资深审评专家Melissa Mannion将参加第十届研发客临床年会暨ChinaTrials18会议FDA专场，敬请关注。左右滑动图片，了解第十届研发客临床年会全部论坛。 撰文

以聚势为号，汇聚政产学研投之合力；以启新为帆，驶向创新药全球化之新程。2026年10月24-25日，第十一届医药创新与投资大会将在南京扬子江国际会议中心举行，以“聚势·启新·领航”为主题，终版日程今日

左右滑动图片，了解第十届研发客临床年会全部论坛撰文 | 黄业贵 （中国细胞医学联盟副理事长兼秘书长） 科学史上，伟大的发现往往始于一个人的坚持；而伟大的转化，往往成于一群人的交情。当诺奖得主接过一张来

随着中国创新药加速迈向全球市场，多区域临床试验（MRCT）已成为国际化开发的重要战略。第十届研发客临床年会暨CHINATRIALS18将于10月28日-30日在上海明天广场JW万豪酒店召开。大会期间，

2026年10月，胰淀素（amylin）类减重药物成为业界关注焦点。礼来胰淀素复方制剂48周减重达23.3%，但耐受性问题突出；罗氏/Zealand的长效胰淀素类似物以耐受性为亮点；诺和诺德胰淀素组合疗法有望成为全球首款GLP-1+胰淀素联合疗法。三类策略各有侧重，减重赛道竞争加剧。

2026年9月16日，香港特区政府正式发布《香港特别行政区经济和社会发展第一个五年规划（2026—2030年）》，这是香港历史上首次制定五年规划。规划正值国家

2026年9月底，2026 EASD年会在米兰召开。翰森制药双靶点GLP-1/GIP受体激动剂奥莱泊肽（HS-20094）以LBA口头报告形式公布中国减重Ⅲ期初步结果：治疗48周减重近20%，胃肠道耐受性优异。该数据为后续向NMPA提交新药上市申请提供核心临床证据。

2026年10月，国家药监局药品审评中心（CDE）正式落地

2026年9月23日至26日，第23届国际骨髓瘤学会（IMS）年会在英国格拉斯哥召开。会议期间，Kelonia、启函生物及驯鹿生物相继披露体内CAR-T治疗多发性骨髓瘤的临床数据，体内CAR-T成为本届年会最受关注的前沿议题之一，标志着该技术路径正从概念验证阶段加速向多中心临床推进，行业对下一代CAR-T递送策略的关注度显著提升。

2026年9月22日，研发客发布对科济药业联合创始人兼首席医学官李宗海的专访。文章提及科济药业舒瑞基奥仑赛从NDA受理到上市仅用时12个月，刷新实体瘤CAR-T产品审评速度记录；同时对比欧美同类管线尚未进入关键临床阶段。舒瑞基奥仑赛采用的清淋方案也在文中有所提及。

文章系统梳理口服多肽的四条递送路径：局部起效、分子自身口服、促渗剂（PE）促吸收及器械递送。强调不同路径对应差异化的分子设计要求和适应症边界，指出口服多肽不存在单一通用策略，需根据药物特性与临床需求选择适配方案。

香港发布五年发展规划，重点推进北部都会区建设，目标是将香港打造为亚洲医药创科中心。规划涵盖创科基础设施建设、产业人才引入及营商环境优化等多个维度，为医药创新企业提供了明确的政策导向和发展空间。

研发客专访黄岚，围绕万春医药分子胶药物普那布林展开。CIN适应症上市申请遭拒后，普那布林在肿瘤领域的新价值被挖掘，其联用疗法在既往抗PD-1/PD-L1治疗进展患者中已显示出抗肿瘤活性，为克服免疫治疗耐药提供临床支持。

国内TAC研发呈现严重同质化内卷，资本追求低风险与速度，企业扎堆于已被验证的CRBN/VHL E3、GSPT1分子胶及CD33/CD7等血液瘤靶点。文章主张以临床出发重构TAC立项逻辑，从单纯蛋白降解转向邻近催化（proximity catalysis）新范式，拓展作用机制边界。

2026年9月16日，西比曼生物科技宣布其靶向CD20/BCMA双特异性C-CAR168 CAR-T疗法的IND申请获FDA批准，将开展治疗进展型多发性硬化症的Ib/II期临床试验。此次批准推动该疗法在慢性自身免疫性疾病领域的临床开发，目前该适应症尚无满意的治疗选择，存在重大未满足医疗需求。

WCLC 2026期间，苏州宜联生物创始人薛彤彤博士接受研发客专访。在B7-H3临床数据公布后，宜联生物正调整临床开发路径，规划从后线向一线推进的研究策略，旨在构建完整的抗肿瘤治疗链条。该策略聚焦于提升药物的临床价值及市场定位。

2026年9月，翰森制药B7-H3 ADC在WCLC 2026主席论坛上公布复发性小细胞肺癌（SCLC）临床数据，OS达18.5个月，有望改写该领域治疗格局。该数据在IASLC主办的国际顶级肺癌大会上以首日上午首场主席论坛形式发布。

9月9日，李氏大药厂宣布其香港附属公司与美国1cBio达成独家许可协议，获得PARP1抑制剂OC-3在中国内地、香港、澳门、台湾及东南亚部分国家的开发、生产及销售权益。OC-3为靶向PARP1的小分子抑制剂，目前处于临床开发阶段，具体适应症及临床进展需在后续公告中进一步确认。

研发客2026年9月8日刊发对艾科联CEO方磊的专访，指出TCE领域今年已有多笔重磅交易落地，但实体瘤赛道仅一款TCE药物实现商业化，药物在高度抑制性肿瘤微环境中激活功能完整T细胞是关键突破口。文章聚焦TCE跨境授权趋势及产业化路径。

RiboX Therapeutics的环形RNA药物RXRG001获FDA再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗放射性口干症及唾液分泌减少症。认定基于Ⅰ/Ⅱa期SPRINX-1研究的初步临床数据。该药物此前已获FDA快速通道资格认定。

FDA专家就海外GCP现场检查政策作出澄清：并非所有研究者发起临床研究（IIT）均需提交IND，仅当研究数据拟用于FDA上市申请时，FDA才依据21 CFR 312.120行使现场检查权以验证数据可信度。FDA同时承认在中国境内的检查能力有限，正通过国际合作等途径加强数据核查覆盖。该表述明确了FDA跨境监管的触发条件与局限。

上市近40年的畅销药利福昔明，其肠道靶向、低全身暴露的核心特性高度依赖原研α晶型。制剂工艺复刻难度高，晶型偏差可导致全身暴露异常升高。对于肠道局部起效药物，仅靠血药浓度PK数据无法充分证明生物等效性，仿制药开发面临技术壁垒。

施维雅（Servier）于2026年8月30日举办中国合作日活动，面向中国生物医药企业开放其外部创新合作平台，涵盖研发管线合作、技术引进等多种合作模式，企业可通过官网注册参与。

阿法纳公司公布个体化mRNA抗癌疫苗策略，联合免疫检查点抑制剂、化疗或靶向治疗，旨在将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”，患者持续临床获益已近9个月。该方案依托TALENT技术平台，整合靶点发现与疫苗设计，为免疫治疗耐药或低响应患者提供新选择。

据研发客报道，2026年上半年，辉瑞、阿斯利康等跨国药企因临床试验失败等原因，累计资产减值超90亿美元。赛诺菲终止多个自免项目，减重领域则保留确定性更强的资产，强生管线调整亦受关注。

2026年8月24日，第17期头脑风暴会议聚焦蛋白降解（蛋白调控）与多肽口服两大技术平台，采用案例驱动方式深入拆解真实管线与案例，通过闭门投票凝聚专家共识，探讨产业化前景。会议旨在推动技术观点交锋，为药企提供研发策略参考。

研发客2026年8月23日发布分析文章，指出全球已有6款ADC药物年销售额超10亿美元，其中4款超20亿。最畅销三款ADC占据60%以上市场份额，行业进入以临床价值和技术壁垒为核心的分化阶段。

2026年8月19日，美国FDA宣布加速批准Genglycos（pariglasgene brecaparvovec-opnr）用于8岁及以上Ⅰa型糖原贮积症（GSDIa）患者，这是该罕见遗传病领域首个获批的基因疗法。业内指出，此次批准伴随CGT审评尺度同步收紧，对基因治疗药物的研发和申报提出更严格要求。

本文延续上篇观点，指出三抗在科学机制上简单，但开发挑战巨大，尤其因临床试验需证明三抗比对应双抗更优，属于高投入、高风险且风险后置的项目。作者进一步探讨在特定条件下三抗的研发策略与边际效应，为行业提供深度分析。

研发客于2026年8月19日发布文章，探讨AI时代不同临床试验从业者的焦虑来源。文章指出，创新药企在临床试验启动后面临复杂的协同问题，涉及方案落地、患者入组、数据采集、统计分析、试验用药供应与质量管理等环节。这些环节相互关联，AI技术的引入在提升效率的同时也带来了新的挑战和不确定性。

据Endpoints News援引知情人士消息，美国总统特朗普已选定白宫政策顾问Heidi Overton出任FDA局长，为该机构持续数月的领导层动荡画上句号。此任命尚待正式公布及参议院确认，预计将影响FDA未来监管方向与审评政策。

全球制药巨头2026上半年业绩陆续披露，礼来中国区营收同比猛增73%，成为MNC中国区业绩黑马；依靠GLP-1产品，礼来和诺和诺德保持两位数营收增速，诺和诺德市值较巅峰缩水2/3。多家MNC上调全年业绩预期。

研发客近日发文探讨中国药企全球临床开发成功率仅1.7%的现状，指出在资源有限下应优先推进有希望的管线，并重新审视“快速失败”策略的价值。文章认为，及时终止无前景项目可避免资源浪费，集中投入于高潜力方向，从而提升整体研发效率。

2026年8月13日，在第三届AI与全球化战略2026数智临床高峰论坛上，勃林格殷格翰数据和人工智能研发与医学部全球负责人程书彦提出，在AI赋能创新药研发提速的背景下，仍存在值得持续投入的“慢变量”。该观点引发对研发速度与长期价值的思考。

2026年8月，研发客刊文指出，首批国产创新药正面临专利到期与仿制药竞争的双重压力。文章梳理了中国原研企业应对专利悬崖的三条主流路径，并强调真正挑战在于专利到期后如何维持增长。文中提示，国产新药与仿制药的正面交锋已开始，企业需提前布局。

8月11日，ITM同位素技术公司宣布，FDA拒绝批准其放射性药物ITM-11用于治疗胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。拒批原因涉及化学、生产和控制（CMC）缺陷及第三方商业化问题。该药为诺华核药竞品，远大医药已获得其授权引进。

2026年8月10日，研发客发布文章，分析信达生物与第一三共的合作案例，探讨跨国药企如何借助中国本土生物医药企业的创新能力加速新药研发与市场准入。文章指出，此类合作模式正成为跨国药企在华战略的重要组成部分，涉及产品授权、联合开发及商业化等环节，并可能影响未来行业竞争格局。

2026年8月10日，美国法官临时叫停国防部对药明康德的制裁令，药明康德在诉讼中取得初步胜利。该制裁令原将药明康德列入中国军事企业清单，限制其与美国国防部交易。法院裁决暂缓执行，待进一步审理。此案涉及美国国防部《2024财年国防授权法》相关条款，对药明康德在美业务产生重大影响。

国家药监局药审中心（CDE）发布新指南，将细胞与基因治疗（CGT）产品审评周期从60个工作日压缩至30个工作日，并首次区分体外CAR-T与体内CAR-T。该指南旨在优化审评流程，提高产业投资可预测性，同时明确不同产品的监管要求，对CGT企业的研发策略、成本控制及上市速度产生重大影响。

研发客于2026年8月6日发布文章，探讨三特异性抗体（三抗）研发中的边际效应。文章从科学和产业角度分析三抗相比双抗的增量价值，讨论其研发复杂度、临床获益及商业回报的权衡，并展望未来趋势。

2026年8月4日，研发客发布文章，探讨AI在药物警戒领域的应用。作者磨筱垚提出，AI技术虽能提升数据处理效率，但药物警戒的核心仍在于人的专业判断与责任，强调“我们的Soul成就龙虾的Soul”，即人的智慧与AI结合才能发挥最大效能。文章未提及具体政策或产品，属于行业观点分享。

2026年8月2日，研发客发布文章，探讨中国在阿斯利康全球研发中的角色转变。文章指出，中国临床试验数据正成为全球关键数据读出的一部分，影响阿斯利康的研发决策和战略布局。中国参与度提升，涉及多个治疗领域，并可能改变全球药物开发模式。

日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于2026年8月宣布设立首席AI官及多层工作组，以推进其AI监管行动计划。该计划旨在应对人工智能在药品和医疗器械研发、审评及上市后监管中的应用挑战，确保AI技术的安全有效使用。PMDA将通过跨部门协作，制定相关指南和审评标准，并加强国际协调。此举标志着日本监管机构在AI监管领域的积极布局，为行业提供更清晰的预期。

2026年7月31日，研发客发布评论文章，针对美国生物安全倡议提出观点，认为美国应通过加强自身生物科技实力而非遏制中国来应对竞争。文章分析了当前国际生物安全形势及中美生物科技竞争格局，指出合作与自强并重的重要性。

2026年7月30日，研发客发布一位美国投资人在华两周的全面实地报告，涵盖对中国医药市场、监管环境及创新生态的观察。报告基于实地走访，涉及政策执行、行业趋势及投资机会，未提及具体公司或品种。

2026年7月29日，研发客报道称，一项研究发现降糖药靶点GCGR与男性不育存在关联，可能带来意外发现。该研究提示，GCGR激动剂或拮抗剂在降糖治疗中可能对男性生殖功能产生影响，具体机制尚待阐明。研究尚处于早期阶段，需进一步验证。

2026年7月28日，研发客发布文章，前CDE审评专家高晨燕、高建超解读细胞与基因治疗（CGT）产品审评审批新规。文章分析了新规对CGT产品申报、审评流程及技术要求的影响，并提出了实操建议。

2026年7月27日，据研发客报道，华辉安健开发的PD-1/CTLA-4/VEGF-A三特异性抗体引发百济神州关注。该三抗同时靶向三个免疫检查点及血管生成通路，旨在提升抗肿瘤疗效。百济神州可能通过合作或引进方式获得该产品权益，具体交易细节尚未披露。此举反映肿瘤免疫治疗向多靶点联合方向发展。

2026年7月26日，研发客发布对FDA资深官员Janet Woodcock的访谈。Woodcock强调，FDA要引领创新和全球监管，必须回归科学，以科学为基础进行决策。她指出，当前监管环境面临挑战，FDA需平衡创新与安全，并加强国际合作。访谈涉及FDA未来监管方向、科学在决策中的核心作用，以及对药企研发的影响。

据研发客报道，2026年上半年中国医药一级市场融资额同比猛增269%，市场明显升温。高瓴资本等知名机构回归，加大投资力度，涉及创新药、医疗器械等多个领域。此趋势反映出资本对医药创新的信心恢复，或预示行业新一轮发展周期。

据研发客报道，2026年7月23日，一家美国生物科技公司宣布计划在香港上市，成为首家拟在港交所上市的美国Biotech。此举可能为其他海外生物科技企业提供新的融资渠道，并提升香港作为生物科技资本市场的吸引力。具体上市时间及细节尚未披露。

2026年7月21日，研发客发布报道，聚焦兆科眼科在柳烈奎博士领导下的商业化进展。文章探讨了该公司如何利用大湾区政策优势，推进眼科创新药物的研发与市场准入，并提及了其产品管线及商业化策略。柳烈奎博士分享了公司在复杂监管环境中的应对经验，以及未来在大湾区深化布局的计划。

2026年7月21日，研发客发文指出中国创新药研发呈现“寒武纪大爆发”态势，速度加快但竞争激烈。文章分析当前行业现状，认为创新药数量激增，同质化严重，企业面临研发内卷和商业化挑战。文章未提及具体政策或数据，但反映了行业对创新药发展节奏的普遍关注。

2026年7月19日，研发客发布分析文章，探讨29款新药在中国未获批准的原因。文章指出，这些药物涉及临床数据不足、疗效或安全性问题、监管要求变化及企业策略调整等因素。文章未列出具体药名，但强调中国药监审评标准与国际接轨，企业需关注监管动态。

2026年7月19日，据研发客报道，宜联生物自主研发的B7-H3 ADC药物YL201已在中国申报上市，成为国产首款该类产品。若审评顺利，预计最快于2027年上半年获批。该药拟用于实体瘤治疗，具体适应症尚未披露。此举标志着国产ADC在B7-H3靶点领域取得突破。

研发客于2026年7月16日发布文章，探讨新药研发成功率仅1.7%的背景下，行业如何面对挑战。文章可能分析研发策略、监管环境或企业转型，但具体内容未提供。

2026年7月16日，据研发客报道，恒瑞医药旗下又一家NewCo公司Braveheart计划在纳斯达克上市。此举是恒瑞国际化战略的一部分，通过成立NewCo并推动其上市，旨在拓展海外市场并获取资金支持。具体上市时间、融资金额及业务范围尚未披露。

2026年7月14日，研发客发布分析文章，探讨美国最惠国待遇政策对欧洲药企的影响。文章指出，该政策导致欧洲药企在美市场承压，可能促使部分企业将研发或生产重心转向中国。文章分析了政策背景、欧洲药企的应对策略及中国市场的潜在机遇，并提及中国监管环境的改善。

2026年7月14日，阿斯利康宣布与迪哲医药达成协议，以超15亿美元的总金额收回舒沃替尼的全球权益。舒沃替尼是一款针对EGFR外显子20插入突变非小细胞肺癌的靶向药，此前由双方合作开发。该交易预计于2026年第三季度完成，届时阿斯利康将获得该药的全球独家权利。

2026年7月12日，研发客报道，联邦生物在完成与诺和诺德的BD交易后，正积极谋划其在代谢领域的未来发展。该交易涉及具体合作细节未披露，但联邦生物将利用此次合作机会，加强其在代谢疾病领域的研发管线布局，并探索新的市场机遇。此举旨在巩固其在代谢领域的竞争力，并可能影响未来产品上市策略。

2026年7月11日，毕马威发布报告，指出中国已成为全球创新引擎。报告分析了中国在科技创新、研发投入、产业升级等方面的进展，认为中国在全球创新格局中扮演关键角色。报告可能涉及医药健康领域的创新趋势，对中国药企的研发战略具有参考意义。

2026年7月9日，研发客报道了一桩因严重毒性反应而被退货的生物医药BD交易。该交易涉及某药企引进的在研药物在临床试验中出现严重毒性，导致合作方终止合作并退货。具体药物和公司未披露，但事件凸显了BD交易中后期临床风险的重要性。

研发客将于2026年7月9日发布预告，举办“链动未来·全球临床供应创新思享会”，聚焦临床供应领域的创新与全球合作。会议旨在探讨临床供应链管理、技术创新及国际合作等议题，具体时间、地点及议程尚未公布。

2026年7月7日，研发客发布文章，引用柳达观点，认为当前是投资香港生命科技的最佳时期。文章探讨了香港在生物科技领域的投资机遇、政策优势及市场前景，强调香港作为国际金融中心对生命科技企业的支持。柳达看好该领域发展，鼓励投资者把握时机。

2026年7月7日，据研发客报道，诺华与某生物技术公司达成合作，以15亿美元总金额获取下一代抗体偶联药物（ADC）载荷新机制的权益。该机制旨在提高ADC的疗效和安全性，交易包括首付款及里程碑付款。合作将加速诺华在肿瘤领域的布局，具体靶点和适应症尚未披露。

据研发客2026年7月5日报道，一项针对药企交易中里程碑金兑现情况的统计显示，实际达成率仅为22%。该数据基于对近年多笔授权合作案例的追踪，分析了从临床前到商业化各阶段里程碑的支付情况，揭示了行业普遍存在的预期过高问题。报告未指明具体药企或交易，但指出多数未兑现节点集中在临床后期和注册审批阶段。

在BIO 2026大会上，赛默飞世尔科技Anil Kane博士接受采访，讨论AI与战略伙伴关系如何重塑创新药开发。Kane博士强调，AI技术可加速药物发现、优化临床试验设计，而战略合作则能整合资源、降低风险，推动创新疗法更快上市。此次访谈反映了行业对AI赋能研发和合作模式的重视。