PIC/S（新闻）

国际药品认证合作组织(PIC/S)于2026年9月23日发布PE 009-18号GMP指南修订版。该修订涉及药品生产质量管理规范的更新，旨在与国际标准进一步协调。具体修订条款及生效时间需查阅官方文件。

2026年7月30日，PIC/S 发布修订版《确认与验证建议》（PI 006-4），更新了 GMP 框架下确认与验证的原则与要求，涉及设备确认、工艺验证、清洁验证等关键操作。该文件为监管检查员提供统一标准，同时作为制药行业实施参考。企业需对照新建议开展差距评估，及时修订内部验证规程。

PIC/S发布通知，2026年度研讨会将于土耳其伊斯坦布尔举办，具体日期和议程尚未公布。该研讨会是国际药品检查合作组织的年度活动，通常涉及GMP检查标准协调、检查员培训及监管热点讨论。相关企业可关注后续议程发布。

2026年7月28日，国际药品检查合作计划（PIC/S）发布新闻，宣布阿拉伯联合酋长国已正式申请加入PIC/S预准入程序。该申请将进入评估阶段，通过后阿联酋药监机构将逐步采用PIC/S的GMP标准和检查规范。此举措有助于阿联酋与国际药品监管标准接轨，提升其药品检查体系的国际认可度，对在阿开展业务或计划出口的制药企业具有潜在影响。

2026年7月28日，PIC/S宣布乌兹别克斯坦已正式申请加入该国际药品检查合作组织。申请将经历严格的评估和现场检查程序，若成功通过，乌兹别克斯坦的药品GMP检查标准将与PIC/S体系接轨，并可能参与国际检查互认。此举将对中亚及周边地区的药品监管和贸易格局产生影响。

2026年7月16日，PIC/S发布关于修订EU-PIC/S GMP附录15（确认与验证）的概念文件勘误。该文件针对确认与验证要求的最新修订方向进行澄清，涉及验证生命周期、持续工艺验证等关键内容。相关利益方需关注修订动态，为后续正式指南更新做好准备。