制药工程论坛

近期FDA多次发出警告信，指出制药企业无菌生产区气流可视化测试存在问题。FDA强调，气流可视化必须使用中性浮力烟雾或示踪剂，以确保真实反映气流模式。警告信涉及企业未正确执行气流可视化程序，或使用不合适的示踪剂，导致污染风险评估不准确。企业需立即审查并整改气流可视化方案，确保符合FDA无菌生产规范要求。

2026年7月22日，制药工程论坛报道，恒瑞医药与基石药业联合开发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）第三次未获FDA批准。尽管该组合在晚期肝细胞癌中显示出全球最优的总生存期（OS）23.8个月，但FDA仍因CMC及临床数据完整性问题拒绝批准。此次事件凸显中国创新药出海面临的合规挑战。

石药集团成功获得2500万美元研发里程碑付款，标志着其创新药物研发取得关键进展。这一资金流入不仅增强了公司的现金流，也验证了其研发管线在临床或审批阶段的重要突破。该事件反映了中国制药企业在全球医药市场中的竞争力提升，以及对国际合作伙伴承诺的履行能力，对行业具有积极的示范效应。

本次培训聚焦于药物非临床研究质量管理规范（GLP）中专题负责人（Study Director, SD）的质量管理体系建设。内容涵盖SD在实验方案设计、实施监控、数据审核及最终报告撰写全流程中的关键职责与质量控制要点，旨在强化SD对GLP合规性的理解与执行能力。通过系统化培训，帮助企业和研究机构完善内部质控体系，降低因人为操作或管理疏漏导致的合规风险，确保非临床安全性评价数据的真实性、完整性和可靠性，从而满足国内外监管机构日益严格的审评要求。

本文聚焦人工智能在药品注册申报环节的应用变革，旨在解决传统人工审核效率低、耗时长的问题。通过梳理13个真实落地案例，详细展示了AI技术如何优化审评流程、提升数据准确性及加速审批周期。文章不仅介绍了技术实现路径，还分析了其对制药企业合规策略的影响，强调了在“人工智能+”战略背景下，利用数字化工具提升监管沟通效率的重要性，为行业提供了从理论到实践的参考指南。

2026年7月12日，制药工程论坛发布了对PDA技术报告TR61的权威解读，聚焦制药在线灭菌（SIP）全流程的合规与风险管控。解读涵盖SIP设计、验证、操作及监测的关键要求，强调基于风险的决策和工艺参数控制，为制药企业实施SIP提供技术指导。

该信息报道了多家制药企业在广西遭遇汛期灾害时，迅速响应并捐赠药品及物资以支援当地抗疫与救灾工作。此举体现了医药行业在突发公共事件中的社会责任与供应链韧性。虽然主要涉及企业公益行为而非强制性监管政策变更，但反映了监管机构对应急药品供应保障的重视，以及企业在极端天气下维持药品可及性的实际能力。此类事件有助于提升公众对医药企业社会价值的认知，并为未来建立更完善的医药应急储备机制提供实践参考。

本文聚焦人工智能在药品注册申报环节的应用实践，旨在解决传统人工审核耗时过长、效率低下的痛点。文章通过梳理13个真实应用案例，展示了AI技术如何优化审评流程、提升数据准确性及加速审批周期。作为“人工智能+”行动战略背景下的行业探索，该信息为医药企业提供了从理论到落地的实操参考，有助于推动注册事务的数字化转型，降低合规成本并提高上市速度，对行业提升研发转化效率具有显著的指导意义。

2026年7月11日，药企技术交流联盟发文称，某机械厂员工被辞退，公司同意支付N+1赔偿，但人事经理按基本工资2800元计算，4年工龄补偿14000元，员工不认可。争议焦点在于赔偿基数是否应包含奖金、津贴等实际收入。

药企技术交流联盟将于2026年7月11日发布通知，组织GLP专题负责人（SD）质量体系建设培训。培训旨在提升SD在药物非临床研究质量管理规范（GLP）下的质量体系构建能力，涵盖SD职责、质量保证、文件管理等关键内容。具体时间、地点及报名方式详见通知原文。

2026年7月5日，制药工程论坛发布消息，美国药典委员会（USP）对通则<659>发布修订草案，将药品受控室温（CRT）统一规定为15–25℃，取代原先的20–25℃范围。该草案旨在协调全球药典标准，减少温度定义差异。目前草案处于征求意见阶段，利益相关方可在规定期限内提交意见。正式生效后，将影响药品稳定性研究、标签储存条件及供应链管理。

美国FDA于2026年7月1日发布最新原料药（API）检查指南及新药申请前检查（PAI）新规，将于2026年8月10日生效。指南明确了API生产设施检查的合规红线、检查核心细则，包括质量体系、数据完整性、设施设备等要求。PAI新规对首次申请新药上市前的现场检查流程和标准进行了更新，旨在确保API生产符合cGMP。