MedTech Dive（器械行业）（X @MedTechDive）

2023年7月19日，强生子公司Abiomed发布召回通知，其心泵可能与经导管主动脉瓣置换（TAVR）支架相互作用，导致电机损坏。召回涉及特定型号，使用相关产品的医疗机构应检查是否存在风险，并联系厂家获取进一步指导。

FDA于2023年7月18日宣布，美敦力正在召回近35万台植入式除颤器，理由是在需要治疗时设备可能释放能量减弱的电击，甚至完全无电击。这可能导致设备无法有效终止致命性心律失常。召回涉及多个型号，美敦力将通知医生和患者，并提供设备更换或管理建议。

2023年7月18日，数字治疗公司Big Health宣布收购Limbix，以将青少年抑郁症治疗纳入其数字疗法产品组合。此次收购旨在扩大Big Health在心理健康领域的覆盖范围，补充现有的成人数字治疗产品线。交易具体条款未披露，但预计将增强公司在青少年精神健康市场的竞争力。

2023年7月18日，美国企业ViewRay根据《破产法》第11章申请破产保护。该公司专注于研发并生产用于癌症治疗的核磁共振引导放射治疗系统。破产申请可能影响其现有设备维护、产品供应及后续研发。

针对疝气补片安全性担忧，FDA分析了过去22年收到的不良事件报告，并回顾了过去11年发表的45篇研究论文。该举措旨在评估补片相关并发症风险，为监管决策提供依据。相关制造商需密切关注后续监管动态，评估产品风险收益。

QuidelOrtho公司开发的一种用于检测心脏骤停的检测试剂被FDA定为一级召回，因收到该检测显示肌钙蛋白水平低于预期的报告，公司建议临床医生立即停止使用该产品。

Becton Dickinson（BD）于2023年7月14日披露，其Alaris输液泵系统存在8个网络安全漏洞。该公司已公开这一信息，但具体漏洞细节暂未完全公布。此类漏洞可能影响设备操作安全及患者数据保护，相关用户和医疗机构应密切关注BD发布的安全公告，并评估现有缓解措施。

2023年7月13日，美国FDA批准Urotronic公司开发的一种微创手术治疗良性前列腺增生（BPH）相关症状。该产品为患者提供了除Teleflex和波士顿科学现有器械之外的又一治疗选择。此次批准基于临床数据，具体适用范围及上市信息暂未完全披露。

美国国际贸易委员会（ITC）推迟就苹果与Masimo之间的专利争议作出决定，新决定日期为10月。该争议涉及Apple Watch的血氧监测技术，可能影响相关产品的市场准入。对医疗器械企业而言，需关注专利纠纷对产品竞争格局的影响。

美国FDA于2023年7月12日发布结论，认为紫杉醇涂层器械用于治疗外周动脉疾病时，不太可能增加患者死亡风险。基于对长期数据的重新评估，FDA决定与器械制造商合作更新产品标签，以反映这一安全性结论。此举解决了此前对紫杉醇涂层器械长期死亡率的担忧，为临床使用提供了更明确的指导。

美国FDA于2023年7月12日将Megadyne电极片召回归类为I类事件，原因是产品存在严重烧伤风险。该召回涉及特定型号的电极片，可能对患者造成严重伤害。FDA建议医疗机构立即停止使用相关产品并退回，同时关注替代方案。

Tandem Diabetes Care于2023年7月12日宣布，其Mobi胰岛素泵获得美国FDA许可。该设备体积更小，旨在提供更便捷的胰岛素输注方案，预计将推动公司明年的业绩增长。此次批准使Tandem在胰岛素泵市场的竞争力得到加强。

欧盟委员会7月12日对基因测序先驱Illumina处以约4.32亿欧元（4.8亿美元）罚款，理由是该公司在2021年收购癌症检测开发商Grail时，未事先获得欧盟委员会批准，这笔罚款是欧盟可施加的最高金额。

匹兹堡大学和UPMC的研究人员开发了一种机器学习模型，可识别术后并发症高风险患者，研究发表于JAMA Network Open。该模型旨在辅助术前风险评估和临床决策，但尚未提及FDA监管批准或上市计划。

2023年7月11日，据MedTech Dive报道，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）拟提出门诊报销新政策。摩根士丹利分析师预计，该政策将增加Shockwave Medical公司心脏病设备的销售。此举有望扩大患者获得该技术的渠道，并影响心血管介入领域的市场格局。