生物技术与数据安全审查

中国国家药品监督管理局药品审评中心发布了《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，该指导原则旨在明确基因治疗药品的定义、范围及分类标准，为相关药品的研发、注册和监管提供指导。此原则适用于所有在中国境内进行基因治疗药品研发和注册的企业，将对基因治疗领域的创新和发展产生重要影响。企业需关注此指导原则中的具体分类标准和要求，确保产品开发和申报符合最新的监管要求。