生产质量与供应链安全

2026年10月13日，美国FDA在联邦纪事发布最终版行业指南《生物类似药及可互换生物类似药上市后生产工艺变更：问答》，汇总申请人及利益相关方关于PHS Act许可的生物类似药上市后工艺变更的常见问题解答。该指南系对2024年7月23日发布的征求意见稿的终稿确认，为生物类似药持有人制定上市后变更策略提供参考框架。