广东药监 · 公众号
9月4日 12:10 · 阅读约 1 分钟
广东药监· CN精选73分
芮特韦拜单抗注射液获批上市,用于新生儿RSV预防
新生儿专用药!广东今年第8款创新药获批上市[庆祝]

摘要
近日,国家药监局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药申报的芮特韦拜单抗注射液(商品名:新多妥)上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV感染。这是广东省今年获批的第8款创新药。
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国内首款新生儿RSV预防用单抗获批,填补该人群干预空白。注册与BD团队需关注同类长效单抗管线竞争格局、定价与医保准入路径,以及NMPA对优先审评品种的上市后研究要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
5
行业关注度
7
时效性
8
正文


近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准珠海泰诺麦博制药股份有限公司申报的芮特韦拜单抗注射液(商品名:新多妥)上市,用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。该品种的上市为相关人群提供了新的选择。

该品种是广东省今年第8个批准上市的1类创新药,药品创新继续保持良好势头。
接下来,广东省药品监督管理局将继续落实全链条支持创新药发展举措,靠前做好药品重大创新项目的发掘和跟踪服务,加快推动更多新药、好药上市。
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