美国FDA细胞与基因疗法审批评估研究发布

Assessment of United States Food and Drug Administration Approval of Cell and Gene Therapies

发布于 2026/7/22 11:36:58（北京时间）

研究论文CAR-T cell therapy researchDOI: 10.1002/cpt.70396

作者：Mahnum Shahzad、Magdi Elsallab、Maximilian Siebert、Florence T. Bourgeois

单位：Harvard University；Harvard Pilgrim Health Care；Center for Cancer Research；Boston Children's Hospital

摘要

2026年7月22日，《临床药理学与治疗学》杂志在线发表一项研究，评估美国FDA对细胞与基因疗法的审批情况。该研究分析了FDA近年批准的细胞和基因治疗产品，涵盖审批标准、适应症、安全性及有效性数据，并讨论了该类产品的监管挑战。研究结果可能为药企开发此类产品提供参考。

细胞与基因疗法是药企研发热点，该研究系统梳理FDA审批实践，有助于注册和研发团队把握监管要求，优化开发策略。建议相关企业关注并借鉴其审批要点。

信源权威度

影响范围

合规紧急度

行业关注度

时效性