美国 FDA · 官方机构
8月31日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国56分
FDA 批准 AUROBINDO 盐酸非索非那定补充申请 SUPPL 1
FDA 审批动态：FEXOFENADINE HYDROCHLORIDE（AUROBINDO PHARMA LTD） [SUPPL 1]
摘要
美国 FDA 于 2026 年 8 月 31 日更新审批状态：ANDA213466 号补充申请 SUPPL 1，申请人为 AUROBINDO PHARMA LTD，活性成分为盐酸非索非那定（抗组胺药），申请类型为标准仿制药补充申请，当前状态已获批。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该补充申请涉及已在市仿制药的变更，通常关联生产场地、工艺或规格调整。国内药企若与 AUROBINDO 存在供应链关联或关注同类抗组胺药市场格局，可追踪该品种的美国申报动态作为参考。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
4
合规紧急度
3
行业关注度
4
时效性
7