中国药品监督管理研究会 · 公众号
9月30日 12:58 · 阅读约 1 分钟
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国家药监局药审中心发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告
摘要
CDE发布2026年第44号通告，正式出台《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》。该原则配套ICH E6(R3)及我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》实施，对临床试验中计算机化系统验证、电子数据采集、电子签名及数据完整性等提出技术要求。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
CDE新发布指导原则，直接规范临床试验数据合规路径。申办方和CRO需在后续项目启动前评估现有EDC系统是否符合新要求，建议尽快对照原则核查SOP与系统验证文档，提前布局整改。
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正文
国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》的通告
（2026年第44号）
为配合ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织制定了《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》（见附件）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
特此通告。
附件：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
国家药监局药审中心
2026年9月22日
附件
附件：药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则
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