《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》发布
摘要
国家药监局发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，对中心静脉导管产品的注册申报资料、技术要求、临床评价及审评关注点进行更新，适用于相关器械的首次注册、变更注册与延续注册，企业须按新版要求准备技术文件。
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修订版指导原则将直接影响中心静脉导管企业的注册申报路径和技术资料要求，注册与质量负责人应尽快对照新版条款评估现有产品及在研项目的合规差距。
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正文
近日，国家药监局医疗器械技术审评中心修订发布了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》（以下简称《指导原则》）。
《指导原则》适用于分类编码为03-13-03的中心静脉导管，包括经颈内静脉、锁骨下静脉、股静脉置入的中心静脉导管和经外周静脉置入的中心静脉导管，通常由中心静脉导管管体、接头等组成，管体结构为单腔或多腔，部分产品表面改性、涂覆涂层或添加药物。该类产品预期用途为用于插入中心静脉系统，以输入药液或抽取血样和/或压力、温度等测量。
注册审查要点是《指导原则》的重点，《指导原则》从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等方面进行了详细介绍。
例如，在非临床资料部分，《指导原则》指出，申请人需要提交的产品性能研究资料包括性能研究资料、涂层特性或药物浸渍特性/表面改性、可沥滤物安全性研究等内容。
《指导原则》明确，性能研究应采用终产品，选择典型型号、规格，研究项目所用样品数量宜适当，同时结合风险和伤害情况确定数量，适用时对验证结果进行统计学分析。性能研究资料至少包括研究项目的具体试验方法、典型型号、规格及选择依据等内容。若产品带有涂层，申请人应提供如涂层定性、定量分析、涂层均匀性等研究资料；若涂层中包含药物，需开展药物鉴别及纯度、含量、涂覆方式等研究；若产品带有抗菌物质或进行了具有抗菌效果的工艺处理，申请人应对其抗菌性能开展研究。若产品中含有对人体有潜在毒性的可溶出物、单体，或其反应产物、降解产物等，应提供其毒性分析及残留量检测，以及相应的安全性评价。
此外，《指导原则》还根据与循环血液接触时间，将接触时间≤30天的划分为长期接触，接触时间＞30天的划分为持久接触，并建议，长期接触的导管应考虑的生物学评价终点为细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应等；持久接触的导管应考虑的生物学评价终点除上述内容外，还应包括亚慢性毒性、慢性毒性、致癌性等。
国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》的通告
（2026年第23号）
为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。
特此通告。
附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年7月13日
附件
附件：中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）
来源/ 中国食品药品网
文/ 中国医药报记者 张一
新媒体编辑：张盼盼
审核：董倩
统筹策划：何红梅
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