获儿科测试豁免药品的上市后儿科使用研究

Post‐Approval Pediatric Use of Drugs Granted Waivers from Pediatric Testing

发布于 2026/8/6 04:34:40（北京时间）

临床试验监管

研究论文Pharmaceutical studies and practicesDOI: 10.1002/cpt.70328

作者：Ian T. T. Liu、Timothy J. Savage、Theodore Tsacogianis、Aaron S. Kesselheim、Ameet Sarpatwari

单位：Brigham and Women's Hospital；Harvard University；University of Illinois Chicago；University of Chicago；Boston Children's Hospital；Boston Children's Museum；Harvard Pilgrim Health Care

摘要

2026年8月5日，ASCPT期刊《临床药理学与治疗学》发表研究，分析获儿科测试豁免药品的上市后儿科使用情况。研究发表于2026年9月刊，评估了豁免政策对儿科用药的影响，提示部分豁免药品在儿科人群中实际使用，但缺乏充分儿科数据。

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该研究揭示儿科豁免药品的上市后实际使用与数据缺口，对药企注册和监管策略有重要参考，建议评估豁免品种的儿科数据补充计划。

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