美国 FDA · 官方机构
8月6日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国34分
FDA受理普伐他汀钠仿制药第七次变更申请
FDA 审批动态：PRAVASTATIN SODIUM（SENORES PHARMS） [SUPPL 7]
摘要
FDA开放系统显示，ANDA077491持有人SENORES PHARMS于2026年8月6日提交普伐他汀钠第7号变更补充申请（SUPPL 7），目前状态为Pending。该ANDA涵盖已上市仿制药的变更申报，具体变更内容需查阅正式批准文件。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
普伐他汀钠是常用的他汀类降脂仿制药，该品管线变更可能涉及生产场地、工艺或质量标准调整。建议SENORES PHARMS的注册团队关注后续批准状态及变更说明书内容，评估对中国市场同类品种注册申报的参考价值。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
2
合规紧急度
1
行业关注度
2
时效性
3