EMA发布ePI提交指南：新规前夕操作指引

摘要

欧洲药品管理局（EMA）近日发布关于电子药品信息（ePI）提交的指南，为即将生效的ePI强制性要求做准备。该指南详细说明了ePI文件的技术格式、提交流程和合规要点，适用于所有在欧盟上市的人用药品。企业需在2026年底前完成ePI系统对接并按时提交。