美国 FDA · 官方机构
9月18日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国精选59分
FDA发布医疗器械PMA电子提交模板草案指南
[Notice] Electronic Submission Template for Medical Device Premarket Approval Applications (PMAs); Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability
摘要
美国FDA于2026年9月18日在联邦纪事公布草案指南《医疗器械预上市申请（PMA）电子提交模板》，由CDRH与CBER联合发布。该指南介绍当前可用于PMA及PMA补充申请电子提交的公开资源与内容规范，旨在提高提交一致性与审评效率。指南尚未最终定稿，暂不实施。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
直接影响向FDA提交PMA的医疗器械企业IT与注册团队。建议评估现有电子提交准备流程，关注CDS（Common Declaration Schema）与eSubmitter工具的最新要求，为指南 finalize 后合规做好准备。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
5
合规紧急度
4
行业关注度
5
时效性
7