需要临床研究的医疗器械判定指南

摘要

英国MHRA于2026年7月23日发布指南，明确医疗器械是否需要进行临床研究的判定标准及豁免情形。该指南适用于制造商、注册人及临床研究申办方，旨在帮助其根据UK MDR 2002法规确定产品是否需开展临床研究，并说明豁免条件。