IQVIA艾昆纬 · 公众号
9月9日 16:30 · 阅读约 1 分钟
IQVIA艾昆纬· 中国精选77分
FDA 2026人因工程指南实施及合规要求解读
昆拓直播间 | 深入解析FDA最新2026人因试验法规要求

摘要
FDA 2026年人因工程相关指南已正式实施,对医疗器械美国申报的人因测试方法、递交资料提出了全新合规要求。IQVIA艾昆纬旗下昆拓平台将于2026年9月16日10:00举办在线研讨会,深入解析该指南的具体要求与企业应对策略,帮助企业及时调整测试方案与申报资料准备。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
FDA人因工程指南直接影响医疗器械美国市场准入,企业需重新评估现有测试方案与资料递交格式。建议注册团队尽快组织内部培训,对照新要求梳理在研产品的人因研究计划,避免申报延期风险。
五维评分
信源权威度
7
影响范围
8
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9