伦理审查入门学习清单

回答（向东）：

1. 核心法规：

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年国家卫健委发布，现行行业核心法规）

 《赫尔辛基宣言》

2. 匹配业务场景补充：
以药物/器械临床试验为主：补充学习《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》中伦理审查相关章节。

以临床科研/基础研究为主：补充学习《涉及人的生物医学研究伦理审查指南》。

3. 本单位文件：

本伦理委员会章程、标准操作规程（SOP），明确受理、初审、会议审查、跟踪审查的全流程。

内部利益冲突管理、保密制度、档案管理规定

过往已审结的典型项目案例、批件模板

快速上手路径：

先从形式审查、资料核对、会议记录等基础工作入手，边做边对应法规条款。主动旁听审查会议，对照审查要点做记录复盘。

如果外部学习，报名官方认可的伦理审查培训。

非专业出身不用慌，遵循「先内部流程→再核心法规→后专业深度」的顺序学习，就能最快胜任基础工作、逐步具备独立审查能力。