CDE发布青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则

摘要

2026年10月20日，国家药监局审评中心(CDE)正式发布《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》。该文件旨在鼓励青少年体重管理药物研发，规范此类临床试验设计与实施，明确青少年肥胖人群试验的特殊考量，涵盖受试者选择、疗效终点、安全性评估等关键环节。

正文

来源：国家药监局审评中心

编辑：无名

摘要：2026年10月20日， 为鼓励青少年体重管理药物研发，进一步规范和指导青少年体重管理临床试验设计，国家药监局审评中心发布了《青少年体重管理适应症临床试验设计指导原则》，自发布之日起施行。

一、重点内容：

1、本指导原则主要适用于计划扩展至青少年体重管理的GLP-1 RA类药物，其他作用机制药物也可参考使用。本指导原则中将青少年界定在≥12岁至<18岁的人群。

2、试验中可以采用滴定剂量或固定剂量的给药方式，但应包括至少24周目标治疗剂量的稳定给药期，总治疗期至少52周，以观察长期用药的安全性。

3、体重指数（Body Mass Index，BMI）是临床中用于识别超重和肥胖的常用指标，以体重除以身高的平方值表示，BMI=体重/身高2（kg/m2）。

4、试验中可单独纳入青少年肥胖患者，也可以同时纳入青少年肥胖患者和青少年超重伴合并症的患者。试验参与者应满足经过至少3个月生活方式调整体重下降仍不足5%，甚至体重仍有上升趋势。

5、应在试验方案中对指标监测仪器和方法进行规定，例如测量身高所使用的测量仪及测量程序，并在试验中严格执行。

二、指导原则原文