美国 FDA · 官方机构
8月11日 20:00 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（药品审批 openFDA）· 美国44分
FDA 批准 Heritage 格列吡嗪二甲双胍仿制药补充申请
FDA 审批动态：GLIPIZIDE AND METFORMIN HYDROCHLORIDE（HERITAGE） [SUPPL 20]
摘要
2026年8月11日，美国FDA批准ANDA078728第20号补充申请（SUPPL 20），申请人为Heritage。该产品为格列吡嗪与二甲双胍盐酸盐复方制剂（糖尿病治疗药物）的仿制药。本次补充申请具体变更内容尚未在摘要中披露。
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该条目为FDA仿制药补充申请的例行状态更新，未披露具体变更事项（如生产线变更、规格调整或质量标准修订等）。对中国药企影响有限，仅适用于关注该品种全球仿制药注册动态的企业备案参考。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
3
合规紧急度
2
行业关注度
3
时效性
4