CDE公开征求生物类似药非临床研究技术指导原则意见

摘要

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《生物类似药非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。该指导原则明确生物类似药非临床研究的整体策略、药效学比较研究、安全性评价、药代动力学及毒理学研究等关键技术要求，为生物类似药的临床前研发提供审评参考依据。