海思科镇痛新药新适应症在中国申报上市

发布于 2026/7/15 20:27:36（北京时间）

审评审批改革监管动态

摘要

海思科制药的镇痛新药（具体药物名称未披露）针对新适应症已向中国国家药监局提交上市申请。该药物此前已获批用于其他疼痛适应症，此次申报旨在扩大其临床应用范围。审评周期通常为6-12个月，若获批将丰富疼痛治疗选择。

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对药企BD和注册部门：海思科镇痛新药拓展适应症，可能改变疼痛治疗市场格局，需关注其审评进展及同类竞品动态。

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正文

近日，海思科宣布收到中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）通知，该公司的苯磺酸克利加巴林胶囊新适应症上市申请已获受理，新适应症为神经病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林是国内首个获批DPNP治疗适应症的1类新药，拥有独立自主知识产权，也是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂。克利加巴林具有无需滴定、快速起效、耐受良好、持续有效的特点。传统钙离子通道调节剂为简单的单环或开环结构，其具有独特的并三环笼状结构，对中枢神经系统α2δ亚基靶点结合力更强，生物利用度更高，药代动力学呈线性特征，治疗指数更高，中枢安全性更高。

神经病理性疼痛是一种常见的慢性疼痛，临床治疗与管理颇具挑战。此次，神经病理性疼痛适应症申报上市，若成功获批，将为广大患者提供更多的治疗选择。