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9月5日 19:52 · 阅读约 1 分钟
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CDE发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》问答文件(征求意见稿)
CDE:〈 多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件(征求意见稿)发布

摘要
9月4日,CDE发布《〈多联疫苗临床试验技术指导原则〉问答文件(征求意见稿)》,面向社会公开征求意见。该文件旨在回应疫苗企业在研发过程中遇到的共性问题,对2025年11月发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》进行补充解读,为多联疫苗临床研发提供更具操作性的指引。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
该问答文件直接服务于多联疫苗研发企业,对临床试验方案设计、免疫原性评价、安全性数据汇总等关键问题给出明确指引。相关企业及CRO应在征求意见期内关注,及时调整研发策略,确保试验设计符合技术审评要求。
五维评分
信源权威度
9
影响范围
7
合规紧急度
8
行业关注度
7
时效性
9
正文
该文件旨在回应企业在研发中遇到的共性问题,对2025年11月发布的《多联疫苗临床试验技术指导原则》进行细化和明确。
征求意见稿共包含8个问答,内容涵盖多联疫苗临床试验的对照选择、免疫原性评价、免疫程序设计、新增组分有效性评价等多个关键技术考量。
此次征求意见的时限为自发布之日起1个月。


















