CDE就《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则》公开征求意见

摘要

2026年9月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网发布《药物代谢产物非临床安全性研究技术指导原则（征求意见稿）》，就药物代谢产物在非临床阶段的安全性评价研究要求公开征求行业意见。该指导原则旨在规范药物代谢产物的非临床安全性研究设计、评价标准及数据申报要求，覆盖创新药与仿制药全生命周期研发环节。