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9月11日 10:24 · 阅读约 3 分钟
药通社· 中国精选69分
苑东生物富马酸奥赛利定注射液获CDE受理，系国内首仿
恩华独家，苑东生物首仿申报
发布于 2026/9/11 10:24:08（北京时间）
摘要
2026年9月8日，CDE官网显示成都苑东生物按化药3类申报的富马酸奥赛利定注射液上市申请获受理。该药用于成人急性疼痛治疗，也可作为替代疗法效果不佳时的替代方案。标题提及恩华药业为独家持证方，苑东生物为首家提交仿制药申报的企业。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
奥赛利定注射液国内由恩华药业独家持有，首仿获批将打破独家格局，直接影响竞品市场的定价与准入策略。建议关注同类镇痛药管线布局及仿制药申报节奏的企业及时评估竞争态势。
正文
2026年9月8日，CDE 官网显示，成都苑东生物制药股份有限公司按化药注册分类3类申报的富马酸奥赛利定注射液上市申请获得受理，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人急性疼痛，也可作为替代疗法效果不佳时的选择。富马酸奥赛利定注射液，商品名Olinvyk，是由美国 Trevena 公司开发的首创小分子 G 蛋白偏向性 μ-阿片受体（MOR）激动剂，已于2020年获FDA 批准用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。2018年，Trevena与恩华签署了一项独家许可协议，恩华药业获得此产品在大中华区开发和商业化的独家权益。2023年5月，富马酸奥赛利定注射液在国内获批上市，持有人为恩华药业，至今上市3年仍为独家。
该药2023年12月首次参加国谈即成功纳入国家医保，4个规格全部进入，弥补了医保目录内无偏向性阿片受体激动剂的空白。作为中国首个且全球唯一上市的G蛋白偏向性阿片受体激动剂，富马酸奥赛利定注射液2025年中国公立医疗机构终端销售额首破1亿元，同比增长396.37%；2026年一季度继续以116.19%的增速增长，进入阿片类产品前十。该药于2021年在国内被纳入第49批参比制剂目录，彼时恩华还未在国内上市，而今五年过去，终于有仿制企业入局，便是恩华药业的老对手苑东生物。恩华药业与苑东生物均为国内麻醉、镇痛、精神类药物领域的头部企业，二者产品布局高度重合、赛道竞争长期白热化，在多个核心镇痛、麻醉品种上都形成直接对峙，包括氟马西尼、右美托咪定、丙泊酚等多款临床常用镇痛麻醉药。此次苑东生物入局奥赛利定注射液，再度直击恩华药业的独家优势品种。从临床需求端来看，目前我国术后及急性疼痛管理仍存在显著短板，临床未满足需求庞大。烧伤整形、胸外科、骨科、产科、普外科等科室是中重度急性疼痛高发场景，传统镇痛方案普遍存在“镇痛不足、不良反应高发”的痛点。过度疼痛不仅会延长患者术后恢复周期、提升并发症风险，还会增加临床诊疗压力，因此，安全高效、低副作用的新型镇痛药物已成为临床迫切需求。奥赛利定能够实现对传统阿片类药物的迭代升级，核心源于其独一无二的靶向作用机制。作为全球首款μ-阿片受体G蛋白选择性激动剂，该药物可精准激活负责镇痛作用的G蛋白信号通路，不激活诱发不良反应的β-arrestin通路，从作用根源上实现了“增效减毒”。国内桥接临床研究数据证实，相较于传统静脉吗啡，奥赛利定镇痛起效更快、镇痛强度更优，且精准靶向镇痛通路，规避了传统阿片药物的副作用通路激活问题。相较于芬太尼、吗啡等经典阿片类镇痛药，奥赛利定对μ型阿片受体靶向选择性更高，对其他阿片受体亚型干扰极小，极大降低了广谱激动带来的各类不良反应。临床数据显示，该药物在保障不劣于传统强阿片类药物的镇痛效能基础上，大幅降低呼吸抑制、恶心呕吐、头晕便秘等阿片类典型不良反应风险，尤其解决了传统镇痛药最致命的呼吸抑制安全隐患，适配术后重症、高龄、高危患者的镇痛需求，临床适用场景更广、安全性更优。
