美国 FDA · 官方机构
8月15日 13:12 · 阅读约 1 分钟
美国 FDA（Federal Register）· 美国60分
FDA就IND申请要求信息收集征求公众意见
[Notice] Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Investigational New Drug Application Requirements
摘要
美国食品药品监督管理局（FDA）于2026年8月17日在《联邦公报》发布通知，宣布已向管理和预算办公室（OMB）提交一项拟议的信息收集活动，依据《1995年文书工作减少法》进行审查与清理。该活动涉及研究性新药申请（IND）的相关要求，包括申请表格、支持文件等信息收集内容。FDA公开征求公众对该信息收集的评论意见，评论期通常为60天，具体截止日期以通知为准。
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药企注册与RA团队应关注此类信息收集要求，其评论反馈可能影响未来IND申报表格的复杂度和流程效率，建议在评论期内提交意见，以争取更合理的申报要求。
五维评分
信源权威度
8
影响范围
6
合规紧急度
3
行业关注度
5
时效性
7