FDA官员审议数字衍生终点验证最佳实践

摘要

FDA召开专题研讨会，审查数字衍生终点（digital derived endpoints）的验证最佳实践。数字衍生终点指通过可穿戴设备、移动应用、传感器等数字技术采集数据并转化的临床终点指标，可用于支持药物研发与监管决策。FDA正在整理验证框架思路，旨在推动数字健康工具在临床试验中的规范应用与监管认可。