欧盟新临床试验法规下儿科I/II期试验评估的描述性分析
Paediatric Phase I/II Clinical Trial Assessments Under the New EU Clinical Trial Regulation: A Descriptive Analysis
作者：Laura Fankhauser、Franca Ligas、Giovanni Lesa、Anette Karlsen、Marianne Lunzer、Monique Al、Sabine Scherer、Sylvie Benchetrit、Claudia Riedel、Annette Kopp-Schneider、Ruth Witt、Olaf Witt、Dominik Karres、Cornelis M. van Tilburg
单位：German Cancer Research Center；Heidelberg University；University Hospital Heidelberg；National Center for Tumor Diseases；Hopp Children's Cancer Center Heidelberg；European Medicines Agency；Direktoratet for medisinske produkter；Austrian Agency for Health and Food Safety
摘要
2026年5月4日，Adis期刊发表一项研究，对欧盟新临床试验法规（CTR）下儿科I/II期临床试验的评估进行描述性分析。研究基于CTR实施后的实际案例，总结了儿科试验在申请、评估及监管要求方面的特点与挑战，并提出了改进建议。该分析为药企在欧盟开展儿科试验提供了实践参考。
AI 主编 · 推荐理由推荐理由
欧盟CTR对儿科试验有特殊要求，该研究提供实际评估数据，有助于注册部门调整儿科开发策略，优化申报流程，降低合规风险。