信达生物口服GLP-1减重药IBI3042获批临床
信达生物“每周一次”口服GLP-1减重在研新药获批临床
摘要
8月20日，国家药监局药品审评中心官网显示，信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。该药为每周一次口服GLP-1小分子药物，是信达生物在减重领域的重要布局。
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GLP-1减重市场竞争激烈，口服小分子剂型突破注射依赖，具备差异化优势。企业应关注同类产品的临床设计、生物利用度及心血管结局终点，及时调整自身研发管线策略。
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正文
8月20日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3042获批临床，拟用于成人超重或肥胖患者体重控制。根据信达生物公开资料，IBI3042是一款GLP-1口服小分子周制剂。
IBI3042为一种新型口服每周一次小分子GLP-1受体激动剂，拟用于治疗2型糖尿病和肥胖。根据信达生物今年6月在2026年美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布的临床前研究结果：
在hGLP-1受体敲入小鼠及肥胖食蟹猴模型中系统评估的IBI3042的药代动力学与药效学特征表明IBI3042有望以每周一次的口服给药方案，为糖尿病及肥胖患者提供兼具疗效优势与用药便利性的治疗选择。
IBI3042的降糖药效可持续一周： 在hGLP-1R KI小鼠中，给药IBI3042 0.4 mg/kg后降糖效应持续至少7天。
IBI3042具有优异的减重效应：在高脂饮食诱导的肥胖（DIO）人源化GLP-1受体敲入小鼠中，IBI3042 1.0 mg/kg每周两次给药与对照药（一款每日一次口服小分子GLP-1受体激动剂）1.5 mg/kg每日一次效果相当；3.0 mg/kg每周两次剂量则展现更优疗效。
在肥胖食蟹猴中，IBI3042 7 mg/kg每周一次给药的减重效果与对照药1.0 mg/kg每日一次相当；1.5 mg/kg及4.5 mg/kg每周两次给药呈剂量依赖性减重，其中4.5 mg/kg方案的最大减重效果优于对照药1.0 mg/kg每日一次。
信达生物此前新闻稿表示，IBI3042有望实现按周给药，为糖尿病及肥胖患者提供依从性更佳、生活质量更高的控糖减重解决方案。
参考资料：
[1]每日一次口服2026 ADA | 信达生物公布下一代创新减重及代谢管线的多项研究成果.From https://mp.weixin.qq.com/s/MGdvLPbHdlspIZA5fNfDWA
内容来源：医药观澜
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